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本文天行健六西格瑪設計專家程老師分析六西格瑪設計DFSS在醫(yī)療器械研發(fā)質量管理中的應用:

1.定義階段(d)

定義階段的目的是分析項目開發(fā)的機會，可以概括為以下幾個方面:

1)分析項目發(fā)展現(xiàn)狀:主要介紹項目立項的背景，通過分析項目的緊迫性和重要性來判斷是否有必要開展本項目。

2)項目機會和效益分析:通過分析開展本項目的優(yōu)勢、劣勢、機會和威脅，評估是否有機會贏得部分客戶的滿意，產(chǎn)生一定的效益。

3)確定項目的目標和范圍:根據(jù)機會分析的結果，選擇勝算較大的點作為項目的目標，根據(jù)現(xiàn)有資源和細分市場確定項目的范圍，作為項目開發(fā)的投入。

2.測量階段(M)

度量階段的目的是度量需求，需求的集合可以是關于項目目標各方面的信息，可以概括為客戶需求、業(yè)務需求、技術需求、法律法規(guī)需求、標桿分析等。當收集的需求過多時，可以對需求的重要性進行排序，根據(jù)團隊的判斷選擇重要性級別較高的需求，為分析階段的方案生成提供數(shù)據(jù)支持。

3.分析階段(a)

分析階段的目的是將M階段測得的需求轉化為具體的整體設計方案的過程。該行動計劃可概括為以下幾個方面:

1)從需求到技術參數(shù)的轉換:將M階段度量的需求通過QFD轉換成相應的功能性能指標，并得到功能性能指標的重要度排序，確定各指標的目標值。

2)確定總體設計方案:這個過程是一個細化功能性能指標的過程，需要根據(jù)具體的產(chǎn)品特點，按功能模塊找出影響功能性能指標的因素。按不同方案分析功能性能指標時，存在不同的影響因素，可以利用產(chǎn)品價值、收集的需求等對方案進行篩選。

3)項目方案的調整:總體方案確定后，需要對項目的技術參數(shù)進行評估，必要時需要對技術參數(shù)的指標值進行調整。同時，根據(jù)最新的總體方案設計結果，需要對項目計劃進行“重塑”，確認所需資源，去掉多余的步驟，制定詳細的行動計劃。

4.設計階段(d)

設計階段的主要目的是實現(xiàn)總體方案的目標。設計階段的實施可以概括為設計三部曲:首先是系統(tǒng)設計，它提出了總體方案的框架；二、穩(wěn)健參數(shù)設計，為保證項目建議書功能性能指標的目標值，在存在不可控影響因素時，利用穩(wěn)健設計思想確定能達到目標值的可控影響因素的值。三、公差設計，設計和優(yōu)化零部件之間的配合間隙，減少制造、裝配、運輸和使用過程中的質量隱患。

5.驗證階段(V)

驗證階段的主要目的是驗證樣品是否滿足項目建議書的要求，包括功能驗證、性能指標驗證、制造驗證、產(chǎn)品質量驗證、可靠性驗證、交付日期和交付日期驗證等。當產(chǎn)品本身在使用過程中涉及健康、環(huán)境和安全的要求時，也需要驗證使用過程。

摘要

隨著行業(yè)競爭的加劇，以用戶為試驗場，通過持續(xù)質量改進來滿足客戶需求的時代即將結束，改變傳統(tǒng)的質量管理理念勢在必行。六西格瑪設計是質量管理理念進步的標志，而作為一種先進的質量管理理念，非常有必要將其應用于產(chǎn)品研發(fā)活動中，通過在設計階段賦予產(chǎn)品更高的內在品質，確保產(chǎn)品在用戶使用過程中的質量目標，最終實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。