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經(jīng)小組討論，確定下列問題是當前影響立項環(huán)節(jié)進度的主要原因。

(1)提交資料：在提交項目資料時，機構(gòu)辦發(fā)現(xiàn)部分項目資料和蓋章混亂，如由CRO公司加蓋CRO公章的材料。另外，不同項目提交的立項資料目錄不一致，造成機構(gòu)辦秘書形式審查耗時較長。

(2)立項評審：項目指定1名評審專家評審，并經(jīng)立項討論小組會審確定是否立項。因為啟動評審需要召開人員開會，無法保證每一個項目都能及時上會討論。

2測定階段：

(1)提交資料：機構(gòu)提供的立項資料沒有明確要求蓋章。雖然機構(gòu)辦提供了提交資料的要求和目錄模板，但是，有些CRA的主觀能動性不夠，如項目沒有生成，目錄沒有被刪除。

(2)立項會審：立項討論小組由機構(gòu)辦人員、藥師、臨床醫(yī)生組成。由于臨床工作忙，臨床醫(yī)生不能在規(guī)定的時間來參加會議，導致會議需要延期或改期。

3分析階段：

討論組采用根源循環(huán)分析法(見圖1)，從各個角度探討，以確定哪些步驟更有可能縮短時間，同時找出提交項目資料耗時和會議延遲的根源。

4改善階段：

(1)提交資料：機構(gòu)辦進一步細化立項資料提交要求，包括統(tǒng)一立項材料封面，增加填寫指導書并明確蓋章要求。保證CRA看過立項資料要求后，直觀地了解機構(gòu)辦對每份材料的要求，節(jié)省雙方為資料準備的時間，同時避免由于提交不符合要求的資料因更換而造成項目延期。

(2)立項審評：立項討論出現(xiàn)延期和改期都是由于客觀原因，目前只能做到提前通知盡可能安排成員時間避免會議改期。

5控制階段：

機關(guān)辦將細化申報資料提交要求采用一種系統(tǒng)化的流程形式，使提交材料的改進成果得以維持并不斷改善。

總之，通過六西格瑪DAMIC模式，在臨床試驗開始前進行立項評審，取得了初步成果。因此，六西格瑪對臨床試驗管理各環(huán)節(jié)流程進行優(yōu)化是可行的，既確保了試驗質(zhì)量，又提高了工作效率。為新設(shè)立的藥品臨床試驗機構(gòu)流程優(yōu)化管理工具，不斷提高機構(gòu)管理水平。