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1.收集數據

利用Excel匯總評審期間產品的內容數據，便于Minitab軟件直接從Excel中讀取數據進行統計分析。

2.判斷標準

Cpk是考慮過程均值與目標值偏差的過程能力指標。它表示產品達到規格的能力，對于制藥企業來說，是藥品達到質量標準的能力。傳統統計控制理論根據其大小一般分為V級:①Cpk> 1.67，過程能力過高；②1.67>Cpk> 1.33，過程能力充足，說明技術管理能力已經很好，應該持續保持:③1.33>Cpk> 1.00，過程能力充足，但技術管理能力相對較弱。我們要努力提高:④1.00>Cpk>0.67。過程能力不足，即技術管理能力很差，應立即采取措施加以改進；0.67>Cpk，工藝能力嚴重不足，意味著要采取應急措施和全面檢查，必要時停工整改。

3.驗證數據的正常性。

選擇統計>基本統計>正態性檢驗。選擇變量作為內容。如圖選擇，確定得到內容的概率圖(圖1)。根據概率圖，內容的P值為0.385，大于0.05，確認內容數據正常。

Minitab軟件在制藥企業中的應用

圖1

4.評估過程的穩定性

制作單值移動幅度控制圖進行確認。具體方法如下:選擇統計>控制圖>單值變量控制圖。選擇變量作為內容，確定得到該內容的單值移動范圍控制圖。個人價值圖和移動幅度圖沒有異常，可以判斷今年內容的檢驗數據在統計控制之下。

5.過程能力分析

選擇統計>質量工具>能力分析>常態。在單列中，輸入內容，1表示子組大小，93.0表示規格下限，107.0表示規格上限。單擊該選項，在目標(將Cpn添加到表中)中，鍵入100。在每個對話框中單擊確定，獲得內容的過程能力圖(圖2)。

Minitab軟件在制藥企業中的應用

圖2

在圖2的中心，有兩條正態曲線，它們是使用過程均值和組內標準差、過程均值和總體標準差生成的。右上框是潛在(組內)能力(包括Cp、CPL、CPU。Cpk)和整體能力(包括Pp. PPL。PPU。Ppk。Cpm)。左上框是過程數據的統計(包括過程均值、目標、組內和總體標準差及規格范圍)；下圖顯示了測量的性能和預期的組內和整體性能，總PPM是含量超出標準的百分比(以百萬計)。

從容量圖可以直觀地看出，內容數據近似正態分布:過程均值偏離目標中心100；與93.0%-107.0%的標準范圍相比，數據分布兩邊都有盈余。Cpk=2.13表示處理能力過高。由于本品為無菌凍干制劑，屬于高危藥品，建議繼續保持原有生產能力，為患者提供優質產品。